Product Safety Officer (m/w/d)

• Wissenschaftliche und medizinische Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten inklusive Bewertung von Meldepflichten, Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Query-Management, Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung von Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichten
• Einleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) sowie Unterstützung bei der Aktualisierung von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und weiteren sicherheitsrelevanten Dokumenten auf Basis von Vigilanzdaten
• Erstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten, insbesondere PSURs, PMSRs, SSCPs, PMS-Plänen, PMCF-Berichten/-Plänen sowie Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs) und der Bewertung wissenschaftlicher Literatur
• Sicherstellung regulatorischer Compliance durch Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen, kontinuierliche Audit-Readiness, Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen einschließlich Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs
• Mitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams einschließlich Prüfung von Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF), Unterstützung klinischer Dokumente sowie Präsentation sicherheitsrelevanter Themen
• Erstellung und Durchführung von Schulungen sowie Entwicklung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit
• Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinproduktesicherheit, Vigilanzprozessen und regulatorischer Konformität

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert
• Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte, idealerweise in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745 sowie nationaler und internationaler Regularien; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822), MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971 von Vorteil
• Umfassende Fachkenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU sowie Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen
• Sicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA; Erfahrung bei Audits und Inspektionen von Vorteil
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung in spannenden und internationalen Projekten
• Kontinuierliche Gehaltsentwicklung
• Da Vinci Corporate Benefits
• Training on the job und Sprachkurse
• Wertschätzung, Motivation und Engagement

Kaum etwas motiviert so sehr wie Erfolg. Da Vinci Engineering engagiert sich für den Erfolg der eigenen Mitarbeiter:innen. Werden Sie ein Teil von uns!